质量监督检查条款解读测试-注塑

1. 您的姓名：
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3. 瓶坯/瓶盖功能添加剂添加比率验证有作业指导书，按照规范要求进行______验证，现场验证合格。
4. 人，发现生产作业人员的带入异物风险：______不善会造成严重的异物混入，如：毛发、绒线、手套皮、创可贴、纽扣、钥匙、饰物、烟蒂等的混入。工作人员穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外（调配、注塑、上坯上盖、灌装操作工）。与产品接触人员严禁配戴异物：戒指、耳环、耳钉、发卡、纽扣、假睫毛、假指甲、手表等。
5. 作业人员异物培训不到位，作业员责任意识、防止交叉污染的意识不强，未养成随时清洁、保持卫生的习惯。在操作区域内，禁止在工作时间做与工作无关的事情，如：______等。
6. 车间GMP环境卫生管理、害虫防治不到位导致的______的混入产品风险；墙壁水泥块、顶棚破碎，设备锈皮破碎、脱落的混入等。另外垃圾未随时清理等皆可造成异物的混入而影响产品的品质。
7. 车间内不得使用美工刀，统一使用______，禁止______。
8. 是否制定相应措施，原物料包装外部进行清洁，防止异物由：拆包带入，捆绑带入、周转筐起毛边带入、栈板破碎带入、______、______、手套破损带入、包材带入等。
9. 检查设备是否部位松动，现场零件是否______。
10. 员工在发现异物时：立即______，保留异物，记录现场及异物情况，领班对发现时的详细情况汇报给科长；组织当班人员（对涉及维修部门的异物，须维修人员或动力科长参与）实施对可能异物源的排查。应对过滤器/网、磁铁拦截的不寻常异物进行调查，并采取______，包含异常汇报、受影响产品的评估和处置、识别异物来源和预防控制措施，并保留相关记录。
11. 抽查记录，食品安全小组和品保科部长在获取异物的详细情况后应对异物性质及______共同作出进一步的判断与安排
12. 在对异物源查明，并彻底排除后，或虽一时不能确认/排除异物来源，但能经有效措施予以预防，避免污染______的情况下，方能恢复正常的生产。
13. 工厂制定各机台《XX工艺参数表》备案，按照制定标准执行。现场确认设备工艺参数与工艺会签表内容是否一致；（备注：生产周期参数（冷却时间、保压时间、注射时间等）与______不一致，该项目直接判定ctitical）。
14. 现场确认生产加工过程中______控制点是否形成控制记录和生产投料记录（包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等）、与是否一致。
15. 注塑开关机控制按规范执行，开机时，热流道、螺杆、注嘴加热顺序符合规范要求；保养、故障停机、停产时按要求控制干燥机______设置、模具加热设置、机器加热设置等；排料顺序符合要求。
16. 工厂应建立注塑自查机制，如作业人员的______检查、工艺符合度、异物风险清单等，并确保执行的有效落地，每月是否形成自查报告，且对检查结果进行运用。
17. 工厂应评估和制定注塑产品的关键指标，并对关键指标进行监督、定期开展______统计，对cpk＜1的项目制定改善措施，并按改善计划实施。
18. 吸料管应为不锈钢软管或其他不易老化、破损的材质：现场确认吸料管完好性，确认吸料口是否有老化、破损的情况；检查吸料管上的______是否有松脱的情况。
19. 不锈钢管道之间的链接方式：由“抱箍快接”改为“______”或焊接连接等不会混入异物的连接方式。
20. 工厂应对槽罐车/海包到货制定检查要求。槽罐车/海包到货供料时，检查进料接口与出料接口的______是否老化磨损、检查槽罐卫生，检查卸料气管、料管接头处是否有沙土、煤块灯异物，接料前检查料管接头，清洁后方可接料。
21. 工厂应建立吸料环节磁力架管控标准，并______对磁力架的磁力值使用高斯计检测。周/月维护从下料处中取出磁力架检查、清洁，若磁力架上吸附有金属异物时需进行排查与分析来源。
22. 现场有标准瓶盖颜色比对，以及异常标准样是否______（瓶盖：缺料、焦料、色差、浇口穿孔、浇口拉丝、变形、密封面异常、切环不良、飞边；瓶坯：缺料、焦料、气泡、僵料、应力线不良、脱皮、浇口拉丝、浇口穿孔、椭圆变形、合模线飞边、冷斑；托盘、套板：合模线飞边（局部）、色差（局部））。
23. 瓶坯、瓶盖产品符合性确认：瓶盖、瓶盖随机抽检2个机台，外观进行全模检查，尺寸、单重、壁厚、应离线、断环拉力（瓶盖）、内垫料重量（双片盖）等指标至少检测10只；瓶坯、瓶盖外观符合规范要求，无飞边、浇口、成型符合要求，无焦料、无色差等；瓶盖断环拉力符合要求；瓶盖防盗环不存在有损脱落和无损脱落情况。（备注：现场发现瓶盖有______不良，瓶坯瓶盖______的，有严重______的，如有发现直接ctitical）。
24. AGV生产管理，不得提前在大包装料筐内______堆放备用（除非现场有专门的防护区域，且防护区域措施有效），大包装料筐使用前需进行清洁，再套入内袋。AGV即产盖若使用不锈钢筐，可取消内袋，但需有对应的异物防范措施。AGV入库筐若取消外部防尘袋，需进行相关验证评估。
25. 用于大包装瓶盖放置的筐子应具备无毒、______、不易脱落等特性。对使用的筐子定期评估确认使用情况，若不符合生产品质要求，应当立即更换。
26. 注塑管制品管理是否有效（清单、异常申报、标识、及时处理等）。注塑管制品符合重要品质异常______的、工厂未及时进行申报的，直接ctitical。
27. 作业人员能力评估：岗前是否得到有效培训，并能熟练掌握本岗位作业知识，______是否得到教育培训。
28. 模具保养记录：按保养标准执行保养、有记录，特别是模具产品______部位（成型面无积油、积污，无破损、磕伤、无异常磨损等影响产品品质的异常点，排气槽干净无粉尘堆积）。
29. 注塑机机械手取坯筒内部______是否存在异常磨损，COOLPIK吸嘴及吹针是否存在异常脏污及变形。取坯筒、吸嘴是否按保养标准定期清洁和消杀
30. 导轨润滑、清洁记录：制定导轨清洁、检查、润滑标准，按标准执行相关的点检及维护。导柱、导套、导轨、线性轴承是否存在异常磨损和______。
31. 工艺参数调整：人员熟练知晓工艺参数所在界面及关键参数标准，关键参数调整带来的______及设备功能变化及影响。现场人员是否能针对点检过程中发现的不良瓶坯、瓶盖进行设备工艺的调整。
32. 瓶坯、瓶盖______成型组件现场人员保养拆解流程是否知晓，及熟练。
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