ICH指导原则（Q2、Q14）培训考试

1.本次考试范围为ICH Q2、Q14系列指导原则。
2.本次试题主要由填空题和简答题组成。
3.填空题每空1分，共50分；简答题共4题，共50分，满分100分。
4.考试时间为1小时，请注意时间。
5.填空题部分为系统自动阅卷，请注意用词的准确性。
1. 您的姓名：
2. 工号：
3. ICH Q2(R2)提出了药物在注册申请时， 分析方法___所需考虑的要素。
4. ICH Q2(R2)和Q14指导原则适用于商业化的___和___放行和稳定性试验所用的分析方法。
5. 在验证研究之前，应拟定______。方案应包含关于分析方法的预期目的、待验证的性能特征和相关标准的信息。
6. 验证研究的结果应总结在______中。
7. ICH Q14鼓励通过___帮助开发耐用的分析方法， 从而降低性能不佳和报告结果不正确的风险。
8. 对于多变量分析方法，通过使用______以上输入变量的多变量校正模型确定结果。
9. 可报告范围的单位通常与______中的可接受标准相同。
10. 含量测定和杂质（纯度）定量测定的方法验证，应涵盖___研究。
11. 耐用性试验是通过对分析方法___进行有意地改变后，确定分析方法的可靠性。
12. 重复性的验证方法中，100%的试验浓度至少测定______次。
13. 重现性是指______之间测量的精密度（如：实验室间研究，通常用于方法的标准化）。
14. 检测限是指样品中的被分析物能够被检测但无需定量为确切值的______。
15. 参比物质可能包括___、______、______。
16. 可报告结果是指经计算或处理，并考虑所述______测量后，由分析方法得到结果。
17. 相关性能特征的预期性能标准应记录于______中。
18. 质量风险管理的结果应记录到申请人的______的相关部分。
19. 申请人根据开发和验证数据拟定分析方法参数设定的固定值、PARs和/或MODRs，应取得______批准。
20. 分析方法控制策略应确保分析方法在其______的常规使用中适用于预期目的。控制策略由一组控制项组成，这些控制项源自当前对分析方法的理解，包括___、______、______以及______。
21. 分析方法是指进行分析操作的___。分析方法中应足够详细地 描述每个分析检测所必需的步骤。
22. 样品适用性评估通常包括对______和______之间响应相似性的评估，也可能包括样品基质产生干扰信号的可接受水平的要求。
23. 多变量模型的范围通常基于______。
24. 采用增强方式时，在注册申报资料中不应导致提供更不详细的分析方法描述。无论采用何种方式确定分析方法的ECs，均应在CTD___中以适当的详细程度对分析方法进行描述，以便提供清晰的理解。
25. 创建定量分析校正模型所需的样本数量取决于______的复杂性和/或基质对目标分析物信号的干扰。
26. 实时放行检测（RTRT）是指基于工艺数据评价和确保中间产品和/或成品质量的能力，通常包括已测得______和______的有效组合。
27. 在设计任何在线非原位或在线原位分析方法（包括用于RTRT的分析方法）时，______和______都是重要的考虑因素。
28. 样品接口应在______中保持一致，对预期的工艺和环境变化具有稳定性。
29. ______是指用以描述分析测定预期目的性能特征和预期性能标准的前瞻性总结。（ ICH Q14）
30. 验证试验是为验证分析方法适用其______而设计的专项实验。 
31. ___是指未包含在多变量模型校正集中的样品。
32.

可报告范围应包括产品标准限度的___和___或报告限度（如适用）

33. 中间精密度是指实验室内______。考虑的因素应包括变异性潜在的来源，例如不同环境条件、不同分析人员等。
34. 精密度可以从三个层次考虑：______、______和______。
35. 重复性是指在同样操作条件下，______间隔内测量的精密度。
36. 能够在多变量分析方法中识别异常或非典型数据的测试是指______。
37. 分析方法的响应是分析方法（在给定范围内）获得信号的能力，通过某些已知的数学函数能将这些获得的信号与样品中被______或______有效联系起来。
38. ______指产品的物理、化学、生物或微生物性质或特征，应在适当的限度、 范围或分布之内，以确保预期的产品质量。
39. 请简述分析方法的专属性/选择性（Specificity/Selectivity）的定义。（10分）
40. 请简述开发系统适用性试验（System Suitability Test，SST）的目的（10分）
41. 分析方法描述可能包括（但不限于）？（15分）
42. 根据ICH Q12，申请人对分析方法可以提出既定条件（ECs）。ECs可能包括？（15分）
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