中科大附一院各专业GCP相关知识培训需求调查问卷

尊敬的各位研究者：

您好！为了更精准地了解您在药物/医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训方面的需求，以便我们能够为您提供更具针对性和实用性的培训课程，促进临床试验项目质量的全面提升，特邀请您参与此次问卷调查。您的反馈对我们至关重要，将直接影响后续培训计划的制定和实施。非常感谢您在百忙之中抽出时间支持我们的工作！

机构办

一、基本信息

1. 您的角色（可多选）

研究医生研究护士研究药师档案员质控员临床研究协调员（CRC）

2.您所在科室/亚专业/公司

二、培训内容需求（多选）

1. 临床试验准备阶段

立项:包括项目可行性评估、立项申请流程、所需文件准备等。伦理审查:如伦理委员会的组成与运行、审查流程、申请材料准备、常见问题及应对等。合同:涉及合同谈判要点、条款解读、各方权益与责任、签署等。启动会:包含启动会的组织与筹备、会议地点、内容要点、各方沟通协调等。

2. 临床试验过程管理

授权:明确研究人员的资质、职责与权限划分、授权流程、如何确保授权的合理性与有效性等。培训:涵盖GCP基础知识培训、专业技能培训、针对特定项目的培训等内容与方式。研究者职责:深入了解研究者在临床试验各阶段的具体职责、如何确保职责的履行、与其他角色的协作等。研究经费管理:涉及经费给付、报销流程、审计要求、经费使用的合规性及退款规定等。档案管理:包括档案分类、整理、保存期限、借阅与归还流程、电子档案管理等。知情同意:如知情同意书版本的选择与更新、不同情况下的知情方式、合适的知情地点、详细准确的知情过程记录、签名及时间的规范要求等。受试者筛选入组及方案执行:包括入组标准与排除标准的精准把握、随机化方法与操作、紧急揭盲的条件与程序、各类访视的安排与实施、给药操作规范、安全性检查项目与频率、疗效评估方法与指标、偏离方案的识别与处理、合并用药与合并治疗的管理等。

3.临床试验安全管理

不良事件（AE）:AE收集、记录、因果关系判断、分级标准、处理流程及随访。严重不良事件（SAE）:SAE界定、处理原则、因果关系判断、报告流程与时限、随访、与申办方及伦理委员会的沟通机制。可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）:SUSAR的判断标准、报告时限与流程、与申办方及伦理委员会的沟通机制。死亡事件:死亡事件的详细调查、与试验药物的关联性判断、报告要求。安全性更新报告:报告的周期、内容要点、提交对象。特别关注不良事件（AESI）:AESI确定依据、报告及记录。妊娠事件:预防、处理、报告及随访。

4.临床试验数据管理

临床试验数据记录和报告:数据记录的准确性、完整性、及时性要求，报告的格式与内容规范。临床试验数据溯源:涉及医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）、医学影像信息系统（PACS）等系统数据的获取与核对，研究者评估数据的记录与核实，受试者日记卡和自评报告的管理与利用等。

5.临床试验数据采集与管理:

数据采集工具的使用、数据质量控制方法、数据清理与审核流程、数据库的建立与维护。

6.试验用药品管理:

药品的接收、储存、发放、回收、退回流程，温湿度监控要求，药品管理中的风险防范。

7.生物样品管理:

生物样品的采集、处理、运输、保存条件与期限，样本管理中的质量控制。

8.中心实验室及独立评估机构:

选择标准、合作流程、沟通协调机制、质量控制要求。

9.委托研究:

委托方与受托方的职责界定、合同管理、监督与审计机制。

10.监管部门要求：

药品注册核查要点及结果判定原则:了解核查的重点内容、判定标准、如何应对核查中的问题。机构监督检查要点及判定原则:熟悉机构层面和专业层面在监督检查中的关键环节、常见问题及整改措施，掌握判定合格与不合格的依据，如何确保符合检查要求。医疗器械临床试验检查要点及判定原则:针对医疗器械临床试验的特点，了解检查要点和判定标准的差异。迎接检查注意事项:包括国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品管理局（FDA）、省药品监督管理局等组织的临床试验项目现场核查、机构监督检查。涉及医保问题:明确临床试验中医保政策的适用范围、费用报销规定、与医保部门的沟通协调。

11.其他（请注明）

三、培训意见与建议

1. 您希望培训采用何种形式?

线上课程线下讲座

2.您对培训时间安排有何建议?

集中培训（如举办全院培训）分散培训（如利用启动会、项目培训等）定期培训（如每月或每季度培训）

3. 您认为目前GCP培训中存在哪些不足之处，希望如何改进?

4. 您是否有其他特殊的培训需求或期望涵盖的特定主题?

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