00123+不良事件、合并用药、完成情况、药品回收
1.
药品编号
二、不良事件
2.
（一）在试验期间有无不良事件发生
有
无
3.
1.1不良事件名称
4.
1.2开始发生日期
______
年
______
月
______
日，
______
：
______
（24小时制）
5.
1.3持续时间（天）
6.
1.4不良事件严重程度
轻
中
重
7.
1.5是否采取措施（如是，请记录合并用药记录表）
是
否
8.
1.6对研究药物的影响
剂量不变
增加剂量
减小剂量
暂停用药
永久停药
研究结束
9.
1.7与研究药物的关系
肯定有关
可能有关
可能无关
肯定无关
无法判定
10.
1.8.1根据研究者判断是否属于严重不良事件：1.导致死亡；2.威胁生命；3.导致住院或延长住院时间。
是
否
11.
1.8.2报告日期
（二）不良事件终止时填写以下部分
1.1不良事件
12.
1.2.1所发生不良事件的结局
仍存在
已缓解
不知道
13.
1.2.2缓解日期
14.
1.3患者是否因不良事件退出实验
是
否
三、合并用药
15.
（一）在实验期间有无合并用药
有
无
合并用药1
16.
商品名或通用名
17.
每日总剂量
18.
使用原因
19.
开始日期
20.
结束日期或末次就诊时仍在使用
三、完成情况表
21.
患者用药依从性评价
全部使用
偶尔使用
1/2使用
基本未用
22.
患者是否完成了临床试验
是
否
23.
中止试验时间（入组第几天？）
24.
中止试验原因（请选择以下被剔除的原因） (最少选1项)
出现严重不良事件（已填写不良事件表）
疗效太差
方案重大失误
违反研究方案
其他（原因）
25.
退出（脱落）试验时间（入组第几天？）
26.
退出（脱落）试验原因（请选择以下被剔除的原因） (最少选1项)
试验过程中出现严重的合并疾病
患者提出退出试验
失访或患者未按时来院复诊
其他（原因）
27.
剔除时间（入组第几天？）
28.
剔除原因（请选择以下被剔除的原因） (最少选1项)
入选后发现不符合纳入标准
最终诊断不符合本病
未按试验方案规定用药
其他（原因）
四、试验药品回收记录及服药依从性
29.
应用药量（单位：袋）
30.
实用药量（单位：袋）
31.
应回收药量（单位：袋）
32.
实回收药量（单位：袋）
33.
依从性=实服药量/应服药量×100%（单位：%）
34. 日期
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