新版 质量手册、程序文件培训 考试题[2024]

2024年，科室按照CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》，编写新版质量体系文件，实验室工作人员经过培训和自我学习，通过问卷星考核评估员工对质量手册和程序文件的掌握和熟悉情况，以便做出培训评估分析   
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一、填空题（每题2分，共10分）
1.科室的质量方针是
2.为确保检验工作的公正性及其用户机密信息受到保护，在岗员工、外来人员、新进人员经培训后需签署
3.检验科负责指导临床科室制订POCT设备和检测项目的标准操作流程文件及记录表格；负责POCT 培训与岗前能力评估，负责 POCT设备性能验证的咨询，至少有1名检验人员作为（  ）参与医院 POCT管理。同时指导日常POCT 设备与常规方法的比对，定期进行 POCT 室内质控监控及室间质量评价等日常管理活动。POCT服务协议评审的实施
4.管理评审通常每 ______ 一次，由 ______ 负责。。
5.受控文件可以任何适当的媒介保存，不限定为纸张。文件的保存期限一般为 （ ）年，文件评审每年至少（）次，医学检验科制定发布的质量体系文件由（）以PDF或者Word电子版模式发放到OA系统，实验室人员以仅有浏览权限，OA系统中的质量体系文件为科室唯一版本文件。
二、单选题（每题4分，共32分）
1.医学实验室质量和能力认可准则最新版本是 （ ）  
2.质量管理体系文件应包括（   ）
3.风险管理中，风险的发生可能性（possibility，P）是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风险可能性分为 （  ）级，数字越大表示可能性越大。。
4.内部审核每（  ） 个月至少进行一次，可根据实际情况采用滚动审核或定期集中审核的方法，一般可安排在管理评审前进行。
5.实验室应规定与质量管理体系相关的各种记录的保存时间，记录保存期限可以不同，这些记录至少包括（）
6.实验室人员培训的内容至少有（   ）
7.实验室应为患者和用户提供实验室服务的信息，这些信息应包括（   ）
8.认可准则规定（）负责主持管理评审活动。
三、多选题（每题4分，共24分）
1.体系文件包含哪些内容? （）
2.在设施和环境条件中，本实验室应符合检测标准要求和满足仪器设备使用条件的检测环境条件，其中（）等应该予以重视。
3.人力资源部负责建立人员技术档案，保存人员有关教育、经历、培训、技能等的相关记录，人员技术档案应包括那些内容?（）
4.在《质量手册》执行过程中，出现哪些情况应进行修改?（）
5.《用户保密管理程序》规定，实验室信息保密协议适用于?（）
6.特殊岗位技术人员（）应取得相关规范要求的上岗证。
四、判断题（每题2分，共34分）
1.实验室人员上岗前，应接受培训、考核、授权、监督。
2.全体工作人员要高度重视安全工作，自觉遵守安全管理手册规定及设备相关SOP的有关规定，严格执行操作规程。
3.制定实验室用水要求，定期按照要求对水质进行检测；定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存检查的记录。
4.当老标准已经过期或者作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此技术负责人应当组织标准的定期查新和收集。
5.保密文件不允许上网互传，不得复制，不得个人保存。
6.各专业组组长负责组织本专业需要评定测量不确定度的测量程序进行测量不确定度的评定，组织对已评定的测量不确定度进行定期评审，技术负责人负责测量不确定度评定报告和定期评审报告的审核。
7.有颜色视觉障碍的人员可以从事涉及到辨色的相关检验（检查）项目，如微生物学及细胞形态学检验人员。。
8.主动咨询是医学检验科定期或不定期的联系临床的咨询活动，可以是电话、院内网络、现场、参与交班、参与查房、病例讨论、座谈会等形式，通过填写《咨询服务记录表》进行记录；被动咨询是服务对象通过电话、现场、书面信函、微信等形式的咨询，包括预约检测。
9. 程序文件文件规定：医学检验科负责人或技术负责人每季度至少一次或根据需要不定期到临床与临床医生进行沟通，讨论如何利用实验室服务，并就技术问题进行咨询。并将交流情况记录在《沟通记录表》，根据沟通内容填写《检验科沟通反馈记录》并反馈给临床。
10.每当试剂盒的试剂组分或试验反应过程改变，或使用新批号试剂盒之前，应进行性能验证，同一批号不同批次试剂盒不需要性能验证。
11.新版文件颁布实施后应及时将旧版文件收回。文档管理员负责收回旧版文件，统一处理。
12. 新购置的检验检测设备，投入使用前检查有无出厂合格证就可以了，不必进行检定/校准。
13. 非实验室管理人员许可，不得擅自将外来人员带入实验室及实验区域。外来人员进入实验室，需遵守公司外来人员管理制度。
14.为了消除不符合工作或不合格原因，防止再次发生同样的不符合，应准确确定产生不符合的根本原因。
15.超过保存期的档案资料和作废文件，由文件管理员填写《文件（含复印件）销毁记录》，报管理者代表批准后销毁。
16.内部审核的结果是不必作为管理评审输入。
17.医学检验科每年对受委托实验室进行一次评审，由技术负责人组织，评审内容包括委托实验室的检验能力和委托协议。评审结果报科主任批准，评审合格的委托实验方可自动延续其委托实验资格，在《合格委托实验方登记表》上注明。 
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