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GB 14232.4-2021 《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊组件的单采血袋系统》 强制性国家标准实施情况调查问卷
录音中...
为了进一步落实《标准化法》《强制性国家标准管理办法》的实施统计分析要求,提升强制性国家标准制定质量和水平,国家强制性标准实施情况统计分析点(医疗器械)诚邀你单位参与此调查问卷的填写,请完整如实填写,以便我们更有效地掌握GB 14232.4-2021 《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊组件的单采血袋系统》强制性国家标准的实施效益和存在的问题,非常感谢您的配合。
一、接受调查的人的基本信息
*
1.
您的姓名
*
2.
所在单位:
*
3.
请输入您的手机号码:
*
4.
请输入您的邮箱:
*
5.
所在单位的类型:
企业
检验检测机构
行业协会
监管执法部门
审评机构
其它
二、适用性
*
6.
您认为该标准是否规范了行业内相关技术,并为监管机构提供监管依据
满足
基本满足
不满足(请列出具体条款,并说明原因)
*
*
7.
标准的适用范围对当前产业发展所涉及的技术、产品、业态等的覆盖情况
全部覆盖
大量覆盖
较少覆盖
未覆盖
*
8.
标准的技术指标与目前行业技术水平的一致性程度
满足目前技术水平
基本满足当前技术水平
不能满足当前技术水平(请列出具体条款号,并详细说明理由并给出修改建议)
*
*
9.
标准技术指标是否全面性,标准技术要求是否合理
规定技术指标全面,技术要求合理
规定技术指标不全面,技术要求不合理(请列出具体条款号,并详细说明并给出修改建议)
*
*
10.
标准中引用的检测方法是否符合标准使用需要
符合
符合,但引用的方法标准有更新
不符合(请列出具体条款号,并详细说明并给出修改建议)
*
*
11.
标准的技术要求或指标是否明确、清晰、无歧义
是
否,请列出具体条款号:
*
*
12.
标准先进性
无相关国际或区域标准
有ISO或其它国际相关标准,相关标准号:
*
*
13.
如果有ISO或其它国际相关标准
技术指标高于国际标准指标
技术指标与国际标准指标一致
技术指标低于国际标准指标,请详细说明:
*
无法判定技术指标高低,请详细说明:
*
三、协调性
*
14.
与相关法律、法规协调性
与现行相关法律、法规协调一致
与现行相关法律、法规不协调,请详细说明
*
*
15.
与其它相关国家标准、行业标准协调性
与现行国家标准、行业标准协调一致
与现行国家标准、行业标准不一致(请列明标准号及条款,并详细说明)
*
*
16.
为支撑本标准实施,是否需要配套其它标准
是,已配套,请列明具体标准编号或名称
*
是,未配套,请列明建议标准项目名称
*
否,不需要配套标准
*
17.
若已配套其它标准,与其他标准的协调性
标准与已配套标准协调一致
标准与已配套标准协调不一致(请列明标准号,并说明原因)
*
四、实施成效
*
18.
实施标准取得的主要成效
2020年底
2021年底
2022年底
产品市场占有率(%)
年产值(万元)
年利润(万元)
产品年出口值(万美元)
年人均生产效率(万元)
不良事件数(次/年)
年就业人数(人)
产品市场占有率(%)
年产值(万元)
年利润(万元)
产品年出口值(万美元)
年人均生产效率(万元)
不良事件数(次/年)
年就业人数(人)
五、标准推广情况
*
19.
通过何种方式了解该标准
【多选题】
参与起草
审定会
研讨会或宣贯会
官方网站
自行查阅了解
邮件或电话
其它(如协会等其它社会组织)
*
20.
在工作中,是否执行该标准
经常
偶尔
未使用
*
21.
主要在下述哪一阶段使用该标准
【多选题】
设计
生产加工
采购
检验检测
认证
其他
*
22.
您认为需要采取哪些方式更好地宣贯强制性国家标准
【多选题】
一图读懂
小视频
标准解读材料
专家讲解课件
媒体宣传
在线培训
宣贯会
其它
*
23.
采取了哪些措施用于推动符合标准
【多选题】
内部质量控制
检验检测
监督执法
认证
其它
*
24.
产品、过程或服务不满足标准的主要原因
【多选题】
缺少符合新标准的技术工艺
生产控制难度大
标准掌握不到位
生产投入较高
没有符合要求的设备
符合新标准的产品没市场
标准实施前已上市的产品尚未消化完
缺少掌握新标准的管理及技术人员
标准不符合实际情况
其它
*
25.
产品、过程或服务不满足标准的主要原因
【多选题】
标准掌握不到位
设备配套不齐全
管理不到位
缺少掌握新标准的管理及技术人员
标准不符合实际情况
其它
*
26.
产品、过程或服务不满足标准的主要原因
【多选题】
标准掌握不到位
符合新标准的产品没市场
标准实施前已上市的产品尚未消化完
管理不到位
缺少掌握新标准的管理及技术人员
标准不符合实际情况
其它
*
27.
您认为有哪些其它制约标准实施的因素:
六、标准执行情况
*
28.
产品质量抽查时标准执行情况
完全执行
部分执行,原因
*
不执行,原因
*
*
29.
政策文件对该标准引用情况
引用,文件名
*
部分引用,文件名及引用内容
*
未引用
不了解
*
30.
辖区内企业产品技术要求对该标准采用情况
完全采用
部分采用,采用部分及原因
*
不采用,不采用原因
*
*
31.
使用标准监督执法的频率
经常
偶尔
未使用
*
32.
政策文件对该标准引用情况
引用,文件名
*
部分引用,文件名及引用内容
*
未引用
不了解
*
33.
企业产品技术要求对该标准采用情况
完全采用
部分采用,采用部分及原因
*
不采用,原因
*
*
34.
标准执行中所遇到的问题
*
35.
是否具备该产品检验资质
是
否
*
36.
监督抽验中标准执行情况
执行
部分执行
不执行
*
37.
日常检验时企业产品技术要求对该标准采用情况
完全采用
部分采用
不采用
血样识别
血样识别
采集针和回输针
采集针和回输针
防针刺保护装置
防针刺保护装置
采血前采样装置
采血前采样装置
血小板贮存袋
血小板贮存袋
采血后采样装置
采血后采样装置
传输管路
传输管路
输血插口
输血插口
悬挂
悬挂
灭菌
灭菌
完全采用
部分采用
不采用
透明度
透明度
色泽
色泽
热稳定性
热稳定性
预装贮存液或抗凝剂的塑料血袋水蒸气透出
预装贮存液或抗凝剂的塑料血袋水蒸气透出
抗泄漏
抗泄漏
穿刺力
穿刺力
拉力
拉力
穿刺后的泄漏
穿刺后的泄漏
微粒污染
微粒污染
化学要求
化学要求
微生物不透过性
微生物不透过性
相容性
相容性
*
38.
实施该标准需要开展人员培训及添加设备的成本投入情况
非常大
较大
一般
影响不大
*
39.
您所在企业规模属于
大型
中型
小型
微型
其它
*
40.
针对标准中的要求或指标是否需要改变相关产品的设计方案
是
否
*
41.
针对标准中的要求或指标是否需要调整产品生产的工艺流程或工艺设备
是
否
*
42.
需要调整的工艺流程或工艺设备的成本投入情况
非常大
较大
一般
影响不大
*
43.
企业产品技术要求对该标准采用情况
完全采用
部分采用
不采用
血样识别
血样识别
采集针和回输针
采集针和回输针
防针刺保护装置
防针刺保护装置
采血前采样装置
采血前采样装置
血小板贮存袋
血小板贮存袋
采血后采样装置
采血后采样装置
传输管路
传输管路
输血插口
输血插口
悬挂
悬挂
灭菌
灭菌
完全采用
部分采用
不采用
透明度
透明度
色泽
色泽
热稳定性
热稳定性
预装贮存液或抗凝剂的塑料血袋水蒸气透出
预装贮存液或抗凝剂的塑料血袋水蒸气透出
抗泄漏
抗泄漏
穿刺力
穿刺力
拉力
拉力
穿刺后的泄漏
穿刺后的泄漏
微粒污染
微粒污染
化学要求
化学要求
微生物不透过性
微生物不透过性
相容性
相容性
*
44.
政策文件对该标准引用情况
引用,文件名
*
部分引用,文件名及引用内容
*
未引用
不了解
*
45.
企业产品技术要求对该标准采用情况
完全采用
部分采用,采用部分及原因
*
不采用,不采用原因
*
*
46.
工作中使用本标准的频率
经常
偶尔
未使用
*
47.
实施该标准需要开展人员培训及添加设备的成本投入情况
【请选择2项】
非常大
较大
一般
影响不大
请说明您选择上述选项的原因
*
*
48.
标准实施过程中存在的问题
六、建议和意见
*
49.
您认为该标准是否需要补充其它要求或试验方法
不需要
需要,请说明您认为需要补充的内容及原因
*
*
50.
您认为该标准是否有需要修订内容
不需要
需要,请说明您具体条款号,及修订的内容与原因
*
*
51.
请填写您对该标准的其它意见和建议
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