隐形眼镜护理液等接触镜护理产品、次氯酸冲洗液等消毒液体和医疗器械消毒产品等医疗器械产品监管情况调查问卷

隐形眼镜护理液、次氯酸冲洗液等消毒液体和医疗器械消毒产品等存在按照医疗器械、消毒产品双重管理的情况。国家药监局和国家疾控局高度关注，委托中国医疗器械行业协会开展相关医疗器械产品调研，旨在研究解决双重管理问题，减轻企业负担。请各相关单位完整准确的填报本调查问卷。

本调查开始时间为2024年9月23日，截止时间2024年10月18日。

一、企业基本情况

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1.
单位名称
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2.
联系人：
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3.
职务
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4.
电话
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5.
邮箱
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6.
贵单位性质范围【多选题】
接触镜护理医疗器械产品（隐形眼镜护理液等）
消毒液体医疗器械（次氯酸冲洗液等）
医疗器械消毒产品
其他有关医疗器械企业
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7.
贵单位生产的存在双重管理的产品名称及是否纳入《医疗器械分类目录》
是，产品名称及《医疗器械分类目录》代码是：
否，产品名称是：

二、产品及产业情况

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8.

贵单位所生产产品的结构组成、作用原理、预期用途；

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9.

贵单位所生产产品的执行标准、生产工艺、使用情况、产品风险、不良事件；

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10.

贵单位所生产产品的产业发展概况、规模和经济效益

三、监管现状以及对监管工作的意见和建议

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11.
贵单位认为解决双重监管问题的迫切程度
亟待解决
按步骤和品种逐步解决
维持现状
监管情况
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12.

按医疗器械管理的监管部门是：

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13.

按消毒产品监管的监管部门是：

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14.

两个部门监管差异和建议：

执行标准情况
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15.

按医疗器械注册管理执行标准为：

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16.

按消毒产品许可备案管理执行标准为：

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17.

标准差异分析和建议：

生产质量管理体系情况
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18.

按医疗器械监管要求需符合的生产质量体系要求是：

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19.

按消毒产品监管要求需符合的生产监管要求是：

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20.

医疗器械生产质量体系管理要求与消毒产品生产企业卫生规范等要求的差异分析和监管建议：

对目前双重监管的现状的风险分析，有何建议
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21.

贵单位认为目前双重监管存在何种风险：

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22.

贵单位有何建议：

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