GMP指南丛书修订行业调研
– 原料药分册

      为有效完成GMP指南修订的工作，北京大学知识工程与监管科学实验室联合IPEM教育项目，按照分册开展调研，请您反馈现行指南中存在的问题，并对修订提出宝贵意见。我们将对您的填写信息严格保密。感谢您对2010版GMP指南修订工作的支持！
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基本信息：
姓名：
姓名：
企业：
企业：
职务：
职务：
电话（可选填）：
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请对现有指南原料药分册整体打分
请对您认为“差或很差”的内容给出修订意见
很差差一般好很好
实用性（能否指导实践）
实用性（能否指导实践）
权威性（是否存在误导）
权威性（是否存在误导）
时效性（是否过时）
时效性（是否过时）
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请选择拟新增内容（请填写希望新增部分包括哪些重点关注问题）【多选题】
临床使用的原料药管控
回收溶剂的管理
连续流和微通道技术的生产质量管控要点
酶催化的管控要点
高度、高活性、细胞毒性产品的污染防控
基因毒性杂质的风险管理
PDE计算和清洁验证
其它（请填写）
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对现有指南内容的修改建议（请填写）【多选题】
1 前言
2 质量管理
3 人员
4 厂房与设施
5 设备
6 文件与记录
7 物料管理
8 生产和过程控制
9 原料药和中间体的包装与贴签
10 贮存和发运
11 实验室控制
12 验证
13 变更控制
14 不合格品与物料再利用
15 投诉与召回
16 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求
17 无菌原料药
对指南的整体建议
问卷星提供技术支持
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