GMP指南丛书修订行业调研
– 无菌分册 

    为有效完成GMP指南修订的工作，北京大学知识工程与监管科学实验室联合IPEM教育项目，按照分册开展调研，请您反馈现行指南中存在的问题，并对修订提出宝贵意见。我们将对您的填写信息严格保密。感谢您对2010版GMP指南修订工作的支持！
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基本信息：
姓名：
姓名：
企业：
企业：
职务：
职务：
电话（可选填）：
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请对现有指南无菌分册整体打分
请对您认为“差或很差”的内容给出修订意见
很差差一般好很好
实用性（能否指导实践）
实用性（能否指导实践）
权威性（是否存在误导）
权威性（是否存在误导）
时效性（是否过时）
时效性（是否过时）
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请选择拟新增内容（请填写希望新增部分包括哪些重点关注问题）【多选题】
生物制品（单抗）生产质量管控的要点
细胞和基因治疗产品生产质量管控的要点
一次性系统和免洗物料的GMP实施要点
污染控制策略（CCS）
容器密闭系统完整性测试（CCIT）
脂质体和微丸注射剂的生产质量管控要点
预充针的GMP实施要点
其它（请填写）
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对现有指南内容的修改建议（请填写）【多选题】
1 前言
2 质量风险管理
3 生产管理
4 人员
5 清洗和准备
6 药液的配制
7 灌装
8 冻干
9 轧盖
10 灭菌方法
11 无菌药品的最终处理
12 无菌工艺模拟试验
13 清洁和消毒
14 环境监控
15 无菌检查
16 吹灌封技术
17 隔离技术
附录一 大容量注射剂GMP实施案例
附录二 冻干粉针剂GMP实施案例
附录三 无菌分装粉针剂GMP实施案例
附录四 小容量（中药）注射剂GMP实施案例
对指南的整体建议
问卷星提供技术支持
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