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GMP指南丛书修订行业调研
– 质量体系分册
为有效完成GMP指南修订的工作,北京大学知识工程与监管科学实验室联合IPEM教育项目,按照分册开展调研,请您反馈现行指南中存在的问题,并对修订提出宝贵意见。我们将对您的填写信息严格保密。感谢您对2010版GMP指南修订工作的支持!
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基本信息:
姓名:
企业:
职务:
电话(可选填):
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请对现有指南质量体系分册整体打分
请对您认为“差或很差”的内容给出修订意见
很差
差
一般
好
很好
实用性(能否指导实践)
权威性(是否存在误导)
时效性(是否过时)
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请选择拟新增内容(请填写希望新增部分包括哪些重点关注问题)
【多选题】
数据可靠性的整体策略
研发过程中的质量管理
MAH下生产质量管理(CDMO)的整体实施策略
技术转移和验证
变更、偏差调查和质量风险管理案例
电子文件和混合系统的GMP实施要点
其它(请填写)
*
对现有指南内容的修改建议(请填写)
【多选题】
1 前言
2 质量管理体系概述
3 产品质量实现的要素
4 质量保证要素
5 质量风险管理
6 质量管理系统文件
对指南的整体建议
评价对象得分
(?)
A.男
B.女
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