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GMP指南丛书修订行业调研
– 厂房设施设备分册
为有效完成GMP指南修订的工作,北京大学知识工程与监管科学实验室联合IPEM教育项目,按照分册开展调研,请您反馈现行指南中存在的问题,并对修订提出宝贵意见。我们将对您的填写信息严格保密。感谢您对2010版GMP指南修订工作的支持!
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基本信息:
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企业:
职务:
电话(可选填):
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请对现有指南厂房设施设备分册整体打分
请对您认为“差或很差”的内容给出修订意见
很差
差
一般
好
很好
实用性(能否指导实践)
权威性(是否存在误导)
时效性(是否过时)
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请选择拟新增内容(请填写希望新增部分包括哪些重点关注问题)
【多选题】
信息化系统和计算机系统的GMP实施要点
先进制造和PAT的GMP实施要点
制药气体
功能区的确认、使用和维护
设备的URS、关键功能和参数的GMP实施要点
设备的试运行、维护和退役
实验室生物安全和防护与空调系统
其它(请填写)
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对现有指南内容的修改建议 - 厂房设备(请填写)
【多选题】
1 厂房设计
2 设备
对指南的整体建议
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对现有指南内容的修改建议 - HVAC系统(请填写)
【多选题】
1 简介
2 对受控环境的要求
3 系统设计
4 系统调试、确认和运行
5 常见问题讨论
对指南的整体建议
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对现有指南内容的修改建议 - 水系统(请填写)
【多选题】
1 概述
2 定义用途和法规要求
3 制药用水及蒸汽系统技术要求
4 试运行和验证
5 常见问题讨论
6 附录
对指南的整体建议
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