手机扫描二维码答题
GMP指南丛书修订行业调研
– 无菌分册
为有效完成GMP指南修订的工作,北京大学知识工程与监管科学实验室联合IPEM教育项目,按照分册开展调研,请您反馈现行指南中存在的问题,并对修订提出宝贵意见。我们将对您的填写信息严格保密。感谢您对2010版GMP指南修订工作的支持!
本页时间剩余
*
基本信息:
姓名:
企业:
职务:
电话(可选填):
*
请对现有指南无菌分册整体打分
请对您认为“差或很差”的内容给出修订意见
很差
差
一般
好
很好
实用性(能否指导实践)
权威性(是否存在误导)
时效性(是否过时)
*
请选择拟新增内容(请填写希望新增部分包括哪些重点关注问题)
【多选题】
生物制品(单抗)生产质量管控的要点
细胞和基因治疗产品生产质量管控的要点
一次性系统和免洗物料的GMP实施要点
污染控制策略(CCS)
容器密闭系统完整性测试(CCIT)
脂质体和微丸注射剂的生产质量管控要点
预充针的GMP实施要点
其它(请填写)
*
对现有指南内容的修改建议(请填写)
【多选题】
1 前言
2 质量风险管理
3 生产管理
4 人员
5 清洗和准备
6 药液的配制
7 灌装
8 冻干
9 轧盖
10 灭菌方法
11 无菌药品的最终处理
12 无菌工艺模拟试验
13 清洁和消毒
14 环境监控
15 无菌检查
16 吹灌封技术
17 隔离技术
附录一 大容量注射剂GMP实施案例
附录二 冻干粉针剂GMP实施案例
附录三 无菌分装粉针剂GMP实施案例
附录四 小容量(中药)注射剂GMP实施案例
对指南的整体建议
评价对象得分
(?)
A.男
B.女
加载中...
如果由于网络原因导致此框一直不消失,请重新刷新页面!
问卷星
提供技术支持