手机扫描二维码答题
00:00:00
MAH制度试点情况调研
录音中...
尊敬的制药行业的同仁,您好!
2015年11月,十二届全国人大常委会第十七次会议决定授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,试点期限至2018年11月4日。3年的试点期限即将到期,制药行业的各位同仁在MAH持证产品的开发过程中遇到了哪些困难?对现有MAH相关政策有什么改进的建议?希望药品监管机构出台什么MAH持证产品开发所需的配套政策?您的意见非常重要,将会成为政府部门决策的重要参考依据,非常感谢您的参与!
一、公司名称
*
二、公司性质
【多选题】
MAH持有方
受托方(CRO)
受托方(CMO)
受托方(CSO)
其他
*
三、公司所在省或市
浙江
江苏
上海
山东
广东
北京
天津
河北
福建
四川
*
四、是否已有产品按照MAH制度进行申报?
是
否
*
五、持证者性质
【多选题】
生产厂家
研究机构
个人
*
六、按MAH制度申报的产品是否已批准
是
否
*
七、在MAH持证产品开发时,在哪些阶段遇到了什么困难?1.技术开发 2. 委托生产 3. 注册申报 4. 委托销售 5.保险合作 6.政府产业政策支持
【多选题】
例如:CRO、CMO、CSO公司的寻找;质量协议的签订;注册材料的编写;保险公司的选择;保险条款的制定;政府扶持资金的申请等方面
1.技术开发过程中
2.委托生产过程中
3.注册申报过程中
4.委托销售过程中
5.保险合作过程中
6.政府产业政策支持过程中
7.其他
八、试点结束后,希望药品监管机构出台什么MAH持证产品开发所需的配套政策?
九、对于现有的MAH制度相关政策有什么改进建议?
*
十、您的岗位是?
注册
研发
生产
质量
销售
其他
十一、您的职务是?
总监
经理
主管
其他
评价对象得分
字体大小